Jakarta (DOC) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menyetujui vaksin COVID-19 CoronaVac untuk lansia usia 60 tahun ke atas. Hal ini termaktub dalam surat BPOM kepada PT Bio Farma, yang memproses produksi vaksin Sinovac, CoronaVac.
Surat mengenai persetujuan penggunaan vaksin CoronaVac diteken Kepala BPOM Penny K Lukito tertanggal 5 Februari 2021. Isi surat tertulis, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) terbatas–dalam hal ini lansia di atas 60 tahun.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia membenarkan pihaknya sudah menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 CoronaVac untuk lansia.
“Betul, BPOM telah memberikan persetujuan (vaksin COVID-19 CoronaVac) untuk lansia,” kata Lucia, dilansir dari Liputan6, Minggu (7/2).
Sebagaimana surat kepada Bio Farma, ada dua hal disampaikan BPOM. Pertama, penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Kedua, penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Saat dikonfirmasi, Juru Bicara PT Bio Farma Bambang Heriyanto juga menanggapi informasi adanya persetujuan vaksin COVID-19 CoronaVac untuk lansia. Ia memberikan tautan kelengkapannya.
“Silakan merujuk pada tautan Pusat Informasi Obat Nasional BPOM ya,” ujarnya.
Seiring dengan persetujuan penggunaan vaksin COVID-19 Sinovac untuk lansia di atas 60 tahun, ketentuan pada surat juga tertulis, agar BPOM diminta melakukan pemantauan dan pelaporan efek samping vaksin. Pelaporan pun wajib disampaikaan kepada BPOM.
“Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan,” demikian bunyi surat.
“(Bio Farma) Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.”
Selain itu, persetujuan Registrasi Variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat 1 (satu) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan.
Bio Farma juga wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (lp6)